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고변동성 제제의 생물학적 동등성 평가에서 3×3 교차설계법 연구

박지애;박상규
Park, Ji-Ae;Park, Sang-Gue

  • 투고 : 2015.10.01
  • 심사 : 2016.01.15
  • 발행 : 2016.02.29

초록

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

키워드

생물학적 동등성;고변동성 제제;제네릭 의약품;오리지널 의약품;$3{\times}3$ 교차설계

참고문헌

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과제정보

연구 과제 주관 기관 : 중앙대학교