Comparative Study on the Medical Software Evaluation System

의료용 소프트웨어 평가체계 비교 연구

지속적으로 성장 추세를 보이고 있는 의료기기 산업 분야에서 신기술 및 융합기술의 적용과 함께 다양하게 활용되고 있는 의료용 소프트웨어에 대한 안전성 및 유효성 평가의 중요성이 그 어느 때보다도 증대되고 있다. 의료용 소프트웨어의 경우, 아직까지 국내에서 활용할 수 있는 구체적인 안전성, 유효성 및 관련 품질시험 체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 외국의 사례에서는 다양한 의료용 소프트웨어들이 개발되어 사용되고 있으나 결함으로 인한 리콜 등 품질 면에서 많은 문제점들이 노출되어 제도적 개선이 이루어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료용 소프트웨어 평가를 위해 관련 국제규격을 근간으로 하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 평가체계 및 평가요소를 검토한 후 우리나라 실정에 맞는 하나의 대안을 제시하고자 하였다.