건강한 소아에서의 47계대 Oka주 수두약독화 생백신의 면역원성 및 안전성에 관한 연구

The Immunogenicity and Safety Study of 47 Passaged Oka Strain Live Attenuated Varicella Vaccine in Healthy Children

목 적 : 국내 건강한 소아에서의 47계대 배양된 Oka주 수두 약독화 생백신의 단기간내 체액성 면역원성과 안전성 평가를 위해 본 연구를 시행하였다. 대상 및 방법 : 1997년 4월부터 1997년 8월까지 5개월간 가톨릭대학부속 성모자애병원 육아상담실을 방문한 소아와, 서울, 인천, 수원 지역에 있는 4곳의 보육원에 수용되고 있는 원아들 중 과거력상 수두에 이환되지 않았고, 수두백신 접종력이 없으며 중한 기저질환이나 약제 및 백신에 알레르기가 없는 12개월에서 15세 사이 연령의 건강한 소아를 대상으로 하였다. 백신의 접종은 1,400 PFU 용량의 47 계대 Oka주 수두백신을 상완 삼각근에 1회 피하 주사하였다. 단기간(접종후 6주)의 체액성 면역원성을 평가하기 위해 모든 피접종아에서 접종전, 접종 6주 후에 채혈하여 FAMA 법과 효소 면역법으로 수두 대상포진 바이러스의 세포막 항체와 IgG를 측정 비교하였다. 그리고 안전성 평가를 위해 접종 30분내 즉각반응, 접종 3일내 국소 및 전신반응, 접종 6주후까지의 백신에 의한 전신성 부작용 발생을 관찰하였다. 결과 : 1) 총 99명의 소아에서 접종과 검사가 완료되었다{육아상담실; 33명, 보육원 66명). 이들 중 49명은 접종전 대상포진 바이러스 항체 검사상 음성이었고 50명은 양성으로 판명되었다. 이 두군의 연령 및 성별분포는 유사하였다. 2) FAMA 법으로 시행한 검사상 접종전 음성군에서 97.9%의 양전율을 보였고, 음성군 및 양성군 모두에서 의의있는 GMT 상승을 보였다. 3) 효소 면역법으로 시행한 결과에서는 접종전 음성군에서는 100%의 항체 양전율을 보였고, 그리고 양성군에서도 항체가는 접종후 유의하게 상승하였다. 4) 경한 주사부위의 발적, 동통, 부종, 경결 등의 국소반응과 보챔, 식욕부진 등의 전신반응이 있었으나 3일내에 소실되었고, 이후 6주간 백신에 의한 부작용은 전례에서 관찰되지 않았다. 결 론 : 이상의 결과로 볼 때에 47계대 배양된 Oka주 수두백신은 단기간내에 높은 체액성 면역원성이 유발되고 안전성이 있음을 알 수 있었다. 그러나 이 백신의 광범위한 사용을 위해서는 지속적으로 장기간의 체액성 및 세포 매개성 면역원성 검증과 야외임상 대조설험 등이 요구되어 진다.

Purpose: We performed this study to find out short period humoral immunogenicity and safety of 47 passaged Oka strain live attenuated varicella vaccine(1,400PFU) in 12 months to 15 years aged healthy children. Methods: Ninety nine healthy chidren, who have no histories of varicella vaccination, recent chicken pox illness and contact, allergy to other vaccines and underlying severe diseases, were involved in this study from April 1997 to August 1997. 5ml blood were collected before vaccination and after vaccination from all vaccinees to measure varicella membrane antibody by FAMA, and varicella IgG antibody by EIA. And immediate reactions within 30 minutes after vaccination, local and systemic reactions within 3 days after vaccination and vaccine induced systemic illness during 6 weeks postvaccination period were observed in all vaccinees to identify side effects of study vaccine. Results: 1) 49 seronegative and 50 seropositive vaccinees were identified in both prevaccination serologic tests. 2) Serologic responses after vaccination measured by the FAMA in seronegative group showed that the mean GMT level revealed 64.0, and seroconversion rate was 97.9%. And serologic responses after vaccination measured by the FAMA in seropositive group showed that the mean GMT level(242.2) was markedly elevated comparing with the mean GMT level(9.2) of pre vaccination. 3) The results of EIA in seronegative group revealed that postvaccination mean GMT was 435.2(prevaccination GMT; 78.7), and 100% seroconversion rate. Also, the results of EIA in seropositve group showed that the mean GMT level(769.9) of postvaccination was almostly two fold hihger than the mean GMT level(419.7) of prevaccination. 4) Observed local reactions like injection sites redness, pain, hardness and itching sense were mild and disappeared within 3 days, also shorterm systemic reactions like irritability, lethargy, poor appetites and rash were not remarkable. And there were no remarkable side effects due to vaccine during study period in all vaccinees. Conclusion: We confirmed that 47 paasaged Oka strain live attenuated varicella vaccine has high shorterm humoral immunogenicity and safety. However, we need more detail and longterm humoral and cell mediated immunogenicity studies of this vaccine including clinical field trials.