(2)건강기능식품법의 하위법 제정에 즈음한 방향 제안

21세기는 과학기술의 비약적인 발전으로 정보통신기술, 환경기술, 나노기술 그리고 생명과학에 의한 바이오기술이 고부가가치 지식산업으로서 국가경쟁력 강회를 위한 국가전략 핵심산업으로 대두되고 있습니다. 특히 바이오기술의 응용산업인 건강기능식품은 국민의 질병예방과 건강증진을 통한 삶의 질 향상에 이바지하고, 21세기 미래 고부가가치산업으로 발전할 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 시기에 국민보건과 건강기능식품산업의 발전을 위한 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) 이 의원입법으로 국회에 상정되어 1년 이상의 검토를 거쳐 지난 7월 31일에 국회 본회의를 통과하였습니다. 그후 8월 26일자로 이 법을 정부에서 공포하였으며 내년 8월 26일부터는 발효할 예정입니다. 그러나, 건강기능식품법의 제정은 건강기능식품관련 제도의 완성이 아니라 시작입니다. 즉, 건강기능식품법의 기초는 마련하였지만, 그 하위법인 시행령, 시행규칙, 고시등이 제대로 된 모습을 갖추어야 비로소 국민이 만족하고, 산학연의 동반 발전을 이룰 수 있는 이 분야의 산업발전을 기할 수 있습니다. 그리고, 건강기능식품담당 정부부처인 식품의약품안전청은 현실적으로 그 하위법을 금년 말(2002년)이나 내년 초(2003년)에 준비한 후 입법 예고하여야하는 시간적 제약을 안고 있습니다. 이러한 연유로 단기간 내에 하위법을 준비하다 보면 자칫 애초에 정부와 산학연이 바라던 바와는 다른 엉뚱한결과를 초래할 우려가 있는 만큼, 법 제도의 명확한 방향설정이 매우 중요합니다. 그래서, 한국식품과학회 건강기능식품분과위원회는 이 문제의 중요성을 깊이 인식하고 산학연 전문가그룹(식품과학자, 영양과학자, 학계, 연구계, 기업계: 16인)을 구성하였습니다. 전문가그룹은 지난 7 - 8월, 2달 동안에 수 차례 회의를 통하여, 건강기능식품법 하위법 준비 중 핵심사항은 건강기능식품의 기능성 표시와 평가 라는 점에 착안하고, 이에 대하여 중점적으로 검토하였습니다. 그 이외에도 섭취량 설정 , 심사자료의 인증요건 , 기능성분의 표시 등에 대하여도 부수적으로 검토하였습니다. 그 결과, 동물실험을 이용한 기능성평가 방향 (이미 본지의 전호에서 게재한 바 있어생략)을 제외한 주요사항을 다음의 별도 기사로 각각 소개합니다. 또한, 이 내용은 지난 9월 13일, COEX에서 제1회 건강기능식품 전시회 및 학술세미나 행사의 일환으로서 개최된 학술세미나에서 발표하고 토론회를 거쳤습니다. 또한, 지난 10월 26일, 무주리조트에서 식품과학회 추계학술대회 행사의 일환으로 개최된 건강기능식품분과위원회의 토론회에서도 좋은 의견을 교환한 바 있습니다. 두 차례의 토론회를 통하여 건강기능식품분과위원회가 제안한 초안이 대체적으로 매우 바람직한 것으로 평가받았으며 많은 동의를 얻었습니다. 이어서 토론회의 내용을 반영한 식품과학회의 안을 최종적으로 준비하고 이를 11월초에 식품의약품안전청에게 정책 건의하였습니다. 다음의 별도기사에 덧붙여서, 토론회를 통하여 수정(또는 강조)하고자 하는 부분은 아래와 같습니다. 1) 동물실험 등에서 흡수, 대사 등으로 표기한 서술 용어는 흡수, 분포, 대사, 배설 로 대체합니다. 2) 기능성 평가방법의 표준화와 관련하여 분과위원회에서 제시한 안은 평가방법은 심의위원회가 사안에 따라 기능성 평가시에 그 평가방법의 적합성을 검토함이 바람직하다 라고 하였습니다. 그러나, 이를 부분적으로는 평가방법을 표준화할 필요가있다 로 수정하고자 합니다. 즉, 평가방법이 전혀 제시되지 않으면 막막함으로, 기본적인 방법이면서 여러사람들이 참고로 할만한 방법에 대하여는 표준화를 병행함이 더욱 좋겠다고 생각합니다. 또한, 표준방법으로 제시된 것만이 유일한 방법은 아니므로 다른 방법으로 평가하는 것도 가능함으로 제시합니다. 3) (가칭)건강기능식품 인체시험 관리지침과 관련하여 이는 식약청장이 정할 사안이지만, 그것은 국내 의약품 임상시험 관리지침 과는 뚜렷이 차별화되는 것으로 실제로는 의사의 도움없이도 인체시험을 시행할 수 있음을 명확히 할 필요가 있습니다.