Abstract
In clinical research, sample size determination is one of the most important things. There are parametric method using t-test and non-parametric method suggested by Kim and Kim (2007) based on Wilcoxon's rank sum test for determining sample size in non-inferiority trials. In this paper, we propose sample size calculation method based on placements method suggested by Orban and Wolfe (1982) and using the power calculated by Kim (1994) in non-inferiority trials. We also compare proposed sample size with that using Kim and Kim (2007)'s formula and that of t-test for parametric methods. As the result, sample size calculated by proposed method based on placements is the smallest. Therefore, proposed method based on placements is better than parametric methods in case that it's hard to assume specific distribution function for population and also more efficient in terms of time and cost than method based on Wilcoxon's rank sum test.
임상시험에서 적당한 크기의 표본 수 결정은 통계적으로 유의한 연구결과의 도출과 연구수행의 효율적인 비용을 산출하기 위해서 중요한 사항 중의 하나이다. 기존의 비열등성 시험에서 표본 수 계산방법에는 t 검정법을 이용한 모수적 방법이 있고, Wilcoxon 순위합 검정을 이용하여 Wang 등 (2003)이 제안한 표본 수 계산방법을 Kim과 Kim (2007)이 비열등성 시험에 확장시켜 적용하여 제시한 비모수적 방법이 있다. 본 논문에서는 Orban과 Wolfe (1982)가 제안한 선형위치통계량의 검정법에 Kim (1994)이 계산한 검정력의 결과를 이용한 표본 수 계산 방법을 제안하고, 그에 따른 표본 수 계산결과를 기존에 제시된 표본 수 계산 결과와 비교하였다. 그 결과 기존의 방법들보다 본 논문에서 제안하는 방법으로 계산한 경우의 표본 수가 가장 작게 나왔다. 따라서 모집단에 대해서 구체적인 분포함수를 가정하기 힘든 경우 모수적 방법을 이용하게 되면 검정력이 떨어지거나 유의수준을 제어하지 못하는 문제점을 보완하고, 모수적 방법에 비해 표본 수가 크게 나와 시간이나 비용 면에서 효율적이지 않았던 Wilcoxon 순위합 검정을 이용한 방법의 단점을 보완할 수 있는 방법으로 본 논문에서 제시한 위치 (placement)를 이용한 표본 수 계산이 이용될 수 있다.
