Pediatric Infection and Vaccine

The Korean Society of Pediatric Infectious Diseases (대한소아감염학회)
권호 표지

Post-Marketing Surveillance Study of Hepatitis A Vaccine in Korean Population

한국에서 A형간염 백신(GlaxoSmithKline Biologicals' $Havrix^{TM}$)의 시판 후 조사

  • Choi, Jae-Won (Department of Pediatrics, Fatima Hospital) ;
  • Kim, Myoung-Seok (Department of Pediatrics, Fatima Hospital) ;
  • Ma, Sang-Hyuk (Department of Pediatrics, Fatima Hospital) ;
  • Kang, Jin-Han (Department of Pediatrics, Our Lady of Mercy Hospital, College of Medicine The Catholic University) ;
  • Ok, Jin-Ju (GlaxoSmithKline Biologicals) ;
  • Ng, Timothy L. (GlaxoSmithKline Biologicals) ;
  • Bock, Hans L. (GlaxoSmithKline Biologicals) ;
  • HavrixTM PMS Korean study group, (Group Members Listed at the End of Paper)
  • Published : 2008.12.25
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Abstract

Purpose : This post-marketing surveillance (PMS) study was conducted in Korea to assess the safety and reactogenicity of hepatitis A vaccine (GlaxoSmithKlineBiologicals'$Havrix^{TM}$) administered to the Korean population. Methods : A total of 1,188 healthy subjects with 1,122 subjects <6 years of age were enrolled to receive one dose of the hepatitis A vaccine from April 2005 to January 2006. Diary cards were provided to the subjects or subjects' parents for reporting solicited and unsolicited symptoms during the 4-day and 31-day post-vaccination follow-up period. Results : The number of subjects who returned diary cards was 568, whereas, 620 subjects did not return diary cards. Among the subjects who returned diary cards, 9.9% and 14.3% reported local and general solicited/unsolicited symptoms. Among the subjects who did not return diary cards, 1.6% and 8.4% reported local and general solicited/unsolicited symptoms. At least one unsolicited symptom was reported by 13.2% of the subjects. Conclusion : Results indicate that the vaccine was well-tolerated and had an acceptable safety profile. The use of diary cards in such a survey provided a prompt and reliable option for recording symptoms.

목 적 : 본 시판 후 조사는 한국인에게 투여한 A형 간염 백신(GlaxoSmithKline Biologicals' $Havrix^{TM}$)의 안전성과 반응원성을 평가하기 위해 한국에서 실시되었다. 방 법 : 6세 미만의 1,122명의 피험자를 포함하는 총 1,188명의 건강한 피험자들이 2005년 4월부터 2006년 1월까지 등록되어 A형 간염 백신 1회를 접종 받았다. 백신 접종 후 4일 동안 명시된 증상 보고와 31일의 추적 기간 동안 명시되거나 되지 않은 증상 보고를 위해 피험자 또는 피험자의 부모에게 증상 기록 카드가 제공되었다. 결 과 : 증상 기록 카드를 돌려준 피험자는 568명이었고, 반면에 620명의 피험자는 증상 기록 카드를 돌려 주지 않았다. 증상 기록 카드를 돌려준 피험자들 중에 9.9%가 국소 증상을 보고하였고, 14.3%가 전신 증상을 보고하였다. 증상 기록 카드를 돌려주지 않은 피험자들 가운데 1.6%가 국소 증상을 보고하였으며 8.4%가 전신 증상을 보고하였다. 이 두 군 사이에는 국소 증상과 전신 증상 보고의 빈도에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 명시되지 않은 증상은 13.2%의 피험자에서 최소한 한 번 이상 보고 되었다. 결 론 : A형 간염백신($Havrix^{TM}$) 은 접종 후 내약성과 안전성이 있다고 사료된다. 백신 접종 후 증상 기록 카드를 제공함으로써 신뢰할 수 있는 백신 접종 후 이상 반응의 정보를 알 수 있었다.

Keywords